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行業新聞

國內首個IBD體外診斷中心建成

       12月19日,由蘇州生物納米園內企業和銳醫藥科技有限公司與北京軍區總醫院腸病會診中心合作建設的國內首家炎癥性腸?。↖BD)體外診斷臨床檢測機構——和銳炎癥性腸病體外診斷工程技術研究(北京)中心,正式掛牌成立,這是我國首家專業從事IBD診斷新技術醫學轉化以及IBD中外診斷技術會診中心。

       炎癥性腸?。↖BD)特指一類自體免疫性腸道疾病,主要包括潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩?。–D)。近10年來隨著我國居民飲食結構的改變和醫療診斷水平的提高,發病率逐年上升。由于病程遷延,顯著影響患者生活質量,IBD已經成為常見性腸道疾病,是當前消化內科醫生面臨的重要任務和挑戰之一。目前,臨床上對IBD的診斷主要依靠內鏡加病理診斷,這是一種侵入性檢查手段,在檢查的同時容易對患者造成進一步傷害。另一方面,內鏡加病理的診斷方法對主觀技術要求高,缺乏統一客觀的標準,推廣難度大,據統計,IBD患者的漏檢率和錯檢率高達30-50%,多數患者在發病后3-4年才能明確診斷。

       為了解決該領域的難題,2013年蘇州市科技局立項建設“蘇州市炎癥性腸病體外診斷工程技術研究中心”,這是我國首家專業IBD體外診斷研究機構,項目承擔單位便是蘇州和銳醫藥科技有限公司。2014年12月,和銳公司承擔科技部十二五計劃炎癥性腸病體外診斷試劑的產業化項目,根據項目任務,未來兩年內和銳公司將在北京、杭州、西安、廣州、上海等地區與當地IBD特色??坪献髟O立IBD診斷中心,為華北、華東、華西和華南地區的醫院提供IBD診斷服務,同時搭建IBD體外診斷國內外會診平臺,對提高我國IBD診斷水平具有重大意義。

       本次在北京成立的首家IBD診斷中心,引進了系列IBD血清學與糞便檢測指標,用于IBD與非IBD鑒別、CD與UC鑒別診斷、治療方案選擇、療效監測、預后判斷、個性化用藥指導等方面,將為當地及周邊醫院提供IBD診斷及會診服務,惠及更多的患者。據和銳醫藥創始人、2014姑蘇領軍人才獲得者陳菲博士介紹,和銳所用的系列血清學和糞便指標做檢測,目前用于診斷克隆恩病的最高檢測率,在特異性90%以上時靈敏度為69-81%,用于潰瘍性結腸炎的檢出率為50-80%,比病理診斷的檢出率要高。而且,這種方式屬于體外診斷,非侵入性,不會對患者造成傷害。

      據悉,在蘇州生物納米園內,體外診斷企業已近50家,為診斷產業鏈提供上下游支持的企業也超過30家。他們中間10余家企業獲得醫療器械生產許可證,9家企業的78個體外診斷產品獲得醫療器械產品注冊證,園內的診斷產業集群已經初具規模。



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